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一文解读国内免疫细胞领域27项药物临床试验

发布时间:2020-06-11 18:44 所属栏目:[教程] 来源:站长网
导读:副标题#e# 图片来源@视觉中国 文丨动脉网 2020年6月6日,南京传奇生物登陆美国纳斯达克资本市场,上市首日股价上涨60.8%,总市值飙升至近48亿美元。招股说明书显示,传奇生物正在全力推动商业化进展较快的CAR-T药物LCAR-B38M / JNJ-4528的全球临床试验,并

图片来源@视觉中国

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文丨动脉网

2020年6月6日,南京传奇生物登陆美国纳斯达克资本市场,上市首日股价上涨60.8%,总市值飙升至近48亿美元。招股说明书显示,传奇生物正在全力推动商业化进展较快的CAR-T药物LCAR-B38M / JNJ-4528的全球临床试验,并计划于2020年下半年向FDA提交JNJ-4528适用于多发性骨髓瘤的治疗生物制品许可申请。

6月9日晚间,药明巨诺宣布已完成总额为1亿美元的B轮融资,CPE、未来资产、华润正大生命科学基金、元禾控股入局,原有投资方纷纷继续加持。药明巨诺表示,本轮融资所募集资金会用于持续推动领先产品JWCAR029 (靶向CD-19 CART产品)的临床研究、进一步扩充研发管线和商业化准备以支持新产品上市。

传奇生物、药明巨诺接连在资本市场再下一城,加之今年以来多个免疫细胞治疗药物陆续获批开展临床试验,国内创新药企在一波三折的免疫细胞治疗药物商业化尝试中斩获成功,似乎已经近在咫尺。

免疫细胞又称白细胞,包括淋巴细胞(T淋巴细胞、B淋巴细胞外、K淋巴细胞、NK淋巴细胞等四类)和各种吞噬细胞。其中,淋巴细胞是免疫系统的基本成分,在体内分布广泛,受抗原刺激而活化,通过分裂增殖发生特异性免疫应答。免疫细胞治疗,是指通过体外培养、增殖、激活,回输体内即可诱导自体抗异物免疫应答,从而源源不断产生抗异物的物质。早期研究表明,有杀伤肿瘤细胞作用的T细胞经激活后在体内大多数变为记忆细胞储存在淋巴组织内,可以为彻底清除肿瘤细胞和防治转移复发提供长期保护。

一文解读国内免疫细胞领域27项药物临床试验

激活人体免疫系统来对抗恶性肿瘤的尝试,人类已经进行近半个世纪。据复星凯特总裁王立群博士所著《CAR-T和免疫细胞肿瘤治疗》介绍,到20世纪80年代,科学界开始努力寻找特异性更强的肿瘤过继性细胞治疗方法,开启了眼下这一轮的免疫细胞治疗研究热潮。

通过对T细胞功能的研究,科学家们发现,T细胞需要同时识别目标细胞表面上两个关键的分子作用路径(即T细胞表面受体与结合肿瘤细胞表面抗原结合,及T细胞表面共刺激因子受体与肿瘤细胞共刺激性配体结合)才能发挥杀伤作用,由此奠定现代免疫细胞治疗药物开发的理论基础。

监管规则引爆免疫细胞治疗药物开发,商业化仍处于早期

在我国,各类机构从事细胞治疗的历史并不短。截至2020年5月末,中国临床试验注册中心、药物临床试验登记与信息公示平台共录入295项免疫细胞治疗临床试验,其中,有27个项目属于经国家药品审评中心许可或者默许开展的药物临床试验。

2018年以前,公开的免疫细胞治疗试验大多为只需要经过医疗机构伦理审核的研究者发起的探索性临床研究。这些研究对注册临床试验具有指导意义,并且代价更低,但受制于合规性的考量,以新药注册申报为目的的免疫细胞治疗药物临床试验真正爆发是在现行监管规则明确之后。


截至2020年5月末,国内获批进入临床试验的免疫细胞治疗药物项目 (数据来源:动脉网整理)

截至2020年5月末,国内获批进入临床试验的免疫细胞治疗药物项目 (数据来源:动脉网整理)

2017年12月,国家药品监督管理局颁布《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)明确要求,当细胞治疗产品进入临床试验阶段时,应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求开展临床试验。也就是说,申请人应按照相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料,如此一来,国内的细胞治疗药物注册申报监管开始与国际接轨。此后,免疫细胞治疗药物IND申报出现井喷。

一般而言,临床试验的研究内容原则上应包括临床安全性评价、药代动力学研究、药效学研究、剂量探索研究和确证性临床试验等。由于细胞治疗产品具有非常特殊的生物学特性,在临床试验研究中,往往需要采取不同于其他药物的临床试验整体策略,包括通过特定的手术措施、给药方法或联合治疗策略来进行给药,这无疑给制定统一的免疫细胞治疗药物临床试验标准增加了难度。

不过,动脉网从国内最大的临床CRO服务机构泰格医药了解到,目前国内需求临床CRO服务的临床试验项目较少,前者通常被用来满足面临相对紧急的临床试验需求,包括受试者招募在内。随着细胞治疗商业化的持续升温,临床CRO、CDMO等新药研发的第三方服务机构纷纷开始布局这一领域的服务

CD19靶点最热,国内研发企业以工艺换成本

通过对截至2020年5月31日的共计27项获批进入新药临床试验的免疫细胞治疗项目进行分析,我们发现,统计数据显示,目前CD19仍然是最热门的免疫细胞治疗药物靶点。支撑这一现象的是底层的技术逻辑,即B系急性淋巴细胞白血病和淋巴系统肿瘤是由B细胞恶性增殖造成的,表面都带有B细胞的特异性蛋白CD19,后者不在其他任何非B系的细胞中表达,这使得CD19成为了比较理想的验证靶点。


国内获批免疫细胞治疗药物临床试验的靶点和阶段分布 (数据来源:动脉网整理)

国内获批免疫细胞治疗药物临床试验的靶点和阶段分布 (数据来源:动脉网整理)

不管在探索性临床研究阶段还是在商业化开发中,以CD19的CAR-T技术都展现出了广泛应用于临床恶性肿瘤治疗的极大潜能。

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